药典新品:SPI山梨醇山梨坦溶液使用建议

发布者:发布时间: 2020.07.06 0

7月2日,国家药监局发布最新公告,通知大伙《中国药典》2020版将于2020年12月30日起开始实施。2020年版《中国药典》共收载品种5911种,其中,新增319种,修订3177种,不再收载10种,品种调整合并4种。

本文推荐的山梨醇山梨坦溶液是2020版药典新增的789电玩,用做保湿剂、增塑剂用。山梨醇山梨坦溶液是混合物,药典对其描述为:

本品为酸催化的部分内部脱水的山梨醇溶液,其中无水物不少于68.0%(g/g)且不大于85.0%(g/g)。按无水物计算,含D-山梨醇(C6H14O6)不得少于25.0%(g/g),1,4-山梨坦(C6H12O5)不得少于15.0%(g/g);含D-山梨醇(C6H14O6)和1,4-山梨坦(C6H12O5)应为标示值的95%~105%。

SPI山梨醇山梨坦溶液型号分类

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△ 图1. SPI山梨醇山梨坦溶液组成及登记号 △

SPI山梨醇山梨坦溶液应用场景

SPI山梨醇山梨坦溶液优异的增塑效果可缩短胶囊干燥时间并抑制起霜。使用山梨醇山梨坦溶液NF和山梨醇山梨坦溶液MDF 85可以预防胶囊内容物的外迁移和水分的内迁移,是低水分配方的理想赋形剂。

在油性或亲脂性填充物中,与使用甘油做增塑剂相比,添加SPI山梨醇山梨坦溶液可以显著减少干燥时间。本品在软胶囊中的用量约20%-50%,适当调整添加比例,可以显著减少软胶囊的干燥时间。可以将本品与甘油搭配使用,以减少或消除单独使用甘油引起的不相容性。

山梨醇山梨坦甘油预混物A-810适合日常应用,它是由山梨醇山梨坦溶液NF和甘油(USP)以近似1:1比例的预混物。使用这种便利而实用的预混物,可以降低制剂的综合成本,同时因为添加了山梨醇山梨坦增塑剂,可以很好的减少软胶囊的干燥时间和防止迁移现象的发生。

三个型号的应用场景如下图所示:image.png△ 图2. SPI山梨醇山梨坦溶液应用场景 △

SPI山梨醇山梨坦使用建议

明胶软胶囊中增塑剂的用量和比例,取决于填充材料的用量、性质以及胶囊的大小。

一开始,明胶软胶囊使用简单的亲脂性填充物,如纯化油,它仅需甘油作为增塑剂即可。但是,现在的软胶囊产品更加复杂,并且很多具有亲水性或吸湿性。

在开发明胶软胶囊时,大家通常选择具有亲水性的填充物(如聚乙二醇)以解决其生物利用度、提高难溶性药物溶解度的问题,或者用来配置低剂量和/或高效力药物。

本品是以PEG为填充材料的软胶囊的首选增塑剂这是因为基于PEG的配方非常容易将水迁移到填充物中,或者将胶囊内容物迁移到胶囊壳中或胶囊壳外,从而导致干燥时间增加和其他潜在的迁移问题,例如使用山梨醇做增塑剂的布洛芬软胶囊,因为内容物向外迁移而形成胶囊起霜现象。而选用SPI山梨醇山梨坦溶液做增塑剂的软胶囊能很好的避免这种内外迁移现象的产生,这是因为本品与PEG不互溶,不会产生迁移现象。具体使用建议见图3。

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△ 图3. SPI山梨醇山梨坦溶液使用建议 △

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