国家药监局药审中心关于发布《研发期间安全性更新报告管理规范(试行)》的通告(2020年第7号)

发布者:发布时间: 2020.07.09 0

  为规范研发期间安全性更新报告的撰写与管理,根据《药品注册管理办法》相关规定,药审中心组织制定了《研发期间安全性更新报告管理规范(试行)》(见附件),经国家药品监督管理局审核同意,现予发布,自2020年7月1日起施行。
       原国家食品药品监督管理局药品审评中心《关于化学药IND申请药学研究数据提交事宜的通知》(2012年5月10日发布)中要求的《化学药IND申请药学研究年度报告(试行)》与研发期间安全性更新报告统一,不再单独提交。
       特此通告。 

国家药品监督管理局药品审评中心

 2020年7月1日

附件 1 :研发期间安全性更新报告管理规范(试行).docx

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